Arzneimittelsicherheit

Fakten zu Nutzen und Risiken

Ein Medikament kann nicht nur erwünschte, sondern auch unerwünschte Wirkungen im Körper verursachen. Aus diesem Grund werden die Medikamente gründlich geprüft und von den Gesundheitsbehörden nur zugelassen, wenn sie wirksam und gut verträglich sind.

 

Den grössten Teil der Entwicklungskosten von über einer Milliarde Schweizer Franken pro Arzneimittel investieren pharmazeutische Unternehmen in die klinische Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Wirkstoffs.

Nutzen und Risiken werden auch nach der Zulassung weiter analysiert und bewertet. Oft wird dabei die Wirksamkeit des Arzneimittels im „realen“ Praxisalltag untersucht. Für diese Beobachtungen wird gerne der englische Begriff Real World Evidence verwendet.


Klinische Studien mit oft eng gefassten Patientengruppen zeigen, dass ein Präparat „wirken kann“. Nach der Zulassung bleibt jedoch die Frage, wie das Arzneimittel bei den unterschiedlichen Patienten der „realen“ Welt wirkt. Real World Evidence kann diese Frage beantworten, da hierbei die Behandlungsergebnisse in der allgemeinen Bevölkerung abgebildet werden.


Real-World-Daten vervollständigen das Profil eines Arzneimittels, indem sie weitere Erkenntnisse zu Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten unter „realen“, uneingeschränkten Praxisbedingungen geben:

Klinische Studie Real World Evidence
Genau vordefinierter RahmenTherapieumfeld„reale“ Praxisbedingungen

Kontrolliert (z.B. gegenüber Plazebo)

 

Randomisiert (zufällig der Gruppe mit Prüf-Wirkstoff bzw. Plazebo zugeteilt)

 

Verblindet (weder Arzt noch Patient kennt Zuteilung)

Studienbedingungen„offen“, nicht eingeschränkt
Homogen (anhand bestimmter Kriterien ausgewählt, z.B. nicht vorbehandelt, vorgegebene Altersgruppe)PatientenHeterogen (ohne Auswahlkriterien, alle Patienten können eingeschlossen werden)

Lassen Sie sich nicht von Gerüchten und Halbwahrheiten verwirren: Testen Sie Ihr Wissen im Quiz.

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L.CH.COM.BHC.09.2016.0364-DE/FR

L.CH.COM.07.2017.0071-DE/FR