Devoir de divulgation

Rapport des prestations

Conformément au Code de coopération pharmaceutique, Bayer publie l’ensemble des prestations pécuniaires accordées à des professionnels et organisations du secteur de la santé à des fins de développement et d’échange de connaissances scientifiques concernant des médicaments délivrés sur ordonnance:

  Catégorie Prestations pécuniaires
1 Donations et subventions
  • Formations continues
  • Dons financiers et/ou matériels à des organisations du secteur de la santé
  • Dons de littérature scientifique à une organisation du secteur de la santé
2 Contributions aux coûts de participation à des manifestations
  • 2a: Sponsoring d’une manifestation planifiée par une organisation du secteur de la santé
  • 2b: Frais d’inscription à une manifestation
  • 2c: Coûts d’hébergement, de voyage, de transfert et de visa
3 Indemnisation pour des prestations de conseil ou d’autres prestations de service
  • 3a: Honoraires et coûts des prestations de conseil
  • 3b: Coûts d’hébergement et de voyage associés à la cat. 3a
4 Soutien financier de la recherche et du développement
  • Etudes cliniques
  • Coûts des prestations de conseil lors d’études cliniques
  • Coûts d’hébergement et de voyage

Note méthodologique concernant la mise en œuvre de l’obligation de transparence conformément au Code de coopération pharmaceutique

 

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Nous sommes convaincus qu’une coopération avec les médecins ainsi que le soutien de la formation continue de ces derniers contribuent pour beaucoup au traitement optimal des patients. Conformément aux valeurs de notre entreprise, nous nous sommes engagés à faire preuve de transparence concernant la façon dont nous rémunérons les professionnels et organisations de santé pour le temps et l’expertise qu’ils fournissent. Lors de notre collaboration avec les professionnels et organisations de santé, nous observons les lois et les directives sectorielles applicables telles que les Codes de conduite de scienceindustries, de même que nous respectons l’indépendance et l’intégrité des professionnels et organisations de santé.

 

En notre qualité de membre de scienceindustries, nous saluons le fait que la nature et l’étendue de notre collaboration avec les professionnels et organisations de santé soit comprise du grand public et que nous fassions preuve de transparence à cet égard. C’est dans ce but que scienceindustries a élaboré le Code de coopération pharmaceutique (CCP), qui est le code de conduite de l’industrie pharmaceutique en Suisse concernant la coopération avec les milieux professionnels et les organisations de patients. Ce code se fonde sur les règles du code européen, le Disclosure Code, de la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA). Ces codes sont destinés à ce que l’impression même de conflits d’intérêts potentiels soit évitée et que le grand public comprenne mieux l’importance et la nécessité de la collaboration entre les entreprises pharmaceutiques et les professionnels de santé. On entend par professionnels de santé, l’ensemble des médecins et pharmaciens exerçant à titre principal et établis en Europe, l’ensemble des professionnels exerçant dans les domaines de la médecine, de la médecine dentaire, de la pharmacie et tous les autres professionnels soignants et personnes qui sont amenés à prescrire ou à utiliser des médicaments à usage humain ou qui sont autorisés à les vendre dans l’exercice de leurs fonctions.

 

Dans le cadre de la mise en œuvre du Code de coopération pharmaceutique (CCP ; état juillet 2015), nous publions l’ensemble des prestations pécuniaires, que nous accordons directement ou indirectement aux professionnels et organisations de santé. Une période de déclaration correspond à une année civile, le rapport étant systématiquement publié au mois de juin de l’année suivant la période de déclaration.

 

Cette note méthodologique décrit notre procédure d’enregistrement et de publication des prestations pécuniaires, conformément au Code de coopération pharmaceutique. Notre objectif est en particulier d’expliquer notre méthodologie et de montrer, sur la base de questions concrètes, la façon dont nous l’appliquons dans le cadre de nos publications. En cas de doute sur l’obligation à publier une certaine prestation, nous partons du principe que celle-ci doit être publiée, dans un souci de transparence. Seules les prestations pécuniaires qui n’entrent clairement pas dans le champ d’application de l’obligation de publication ne sont pas publiées.

 

Cette note méthodologique est structurée comme suit : sur la base d’une question spécifique, nous fournirons des explications ainsi que des exemples concrets sur la façon dont nous appliquons les exigences du Code de coopération pharmaceutique (CCP) durant l’année de référence en question.

I. Questions relatives au droit de la protection des données

Contexte juridique

Étant donné que le Code de coopération pharmaceutique est une auto-obligation volontaire de l’industrie pharmaceutique, la publication des données personnelles requiert le consentement de la personne concernée. Ce principe s’applique également aux organisations de santé, qui sont ce que l’on appelle des personnes morales. Toute personne a le droit fondamental d’exiger que les données qui la concernent soient protégées. Ce droit fondamental à la protection des données couvre la collecte, le traitement et la transmission de toute donnée personnelle, et chacune de ces activités nécessitera le consentement spécifique de la personne concernée. Il existe des exigences strictes concernant ledit consentement – celui-ci doit notamment être explicite, il doit être mis en exergue visuellement dans tout texte contractuel ou document similaire et il doit être formulé de manière claire et transparente.

 

Méthodologie

Bayer demande à tous les professionnels et organisations de santé qui reçoivent des prestations pécuniaires de donner leur consentement à la publication de ces prestations. Si un tel consentement n’est pas donné, nous ne pourrons publier les prestations pécuniaires que sous la forme d’un montant abrégé, ou agrégé, dans le rapport, c’est-à-dire sans mentionner le nom de son bénéficiaire.

Exemple

Cette situation pourrait se produire, par exemple, si un professionnel de santé consent à la publication des prestations pécuniaires en vue de la participation à un congrès (par exemple les frais de voyage et d’hébergement), mais pas à la publication des honoraires d’un consultant versés indépendamment du congrès.

 

Méthodologie

Étant donné que Bayer recueille un consentement global (voir la question no 3), les professionnels ou organisations de santé ne peuvent pas accorder leur consentement uniquement pour certaines prestations en particulier. Dans le cas où les professionnels ou organisations de santé n’accorderaient pas leur consentement, nous ne pourrons publier le montant des prestations pécuniaires que sous forme abrégée, ou agrégée, c’est-à-dire sans mentionner le nom de leur bénéficiaire.

Méthodologie

Bayer utilise l’approche suivante pour obtenir le consentement des professionnels et organisations de santé :

 

Bayer demande le consentement à la publication des données avant que la première activité pertinente avec le bénéficiaire concerné ne soit réalisée. Le bénéficiaire est informé de l’objectif du Code de coopération pharmaceutique et obtient, en outre, des informations relatives à notre procédure interne de traitement des données. Le bénéficiaire peut alors décider de donner son consentement pour l’ensemble des prestations pécuniaires accordées durant une période de déclaration au moins ou de refuser la publication de ces données. Si, en dépit de nos demandes répétées, nous n’obtenons pas de réponse, les données seront publiées sous forme agrégée. Un consentement partiel, c’est-à-dire pour certaines prestations, n’est pas possible (voir la question no 2).

Méthodologie

Notre rapport est généralement disponible sur une période de trois ans. Bayer amendera le rapport en conséquence, si cela est exigé pour des raisons spécifiques (par exemple juridiques).

II. Questions générales

Exemple

Il est question de prestation dite transfrontalière toutes les fois où le bénéficiaire reçoit une prestation pécuniaire dans un État différent de celui où le professionnel de santé ou l’organisation de santé est basé(e), exerce ou a son siège principal. On parle par exemple de prestation transfrontalière dans le cas où notre filiale en Italie engagerait un médecin basé en Suisse en tant que conférencier et lui verserait des honoraires.

 

Méthodologie

Les prestations pécuniaires accordées par une entreprise appartenant au groupe Bayer à un professionnel de santé ou une organisation de santé dont le lieu d’exercice principal est situé dans un État européen différent seront déclarés par l’entreprise liée à notre groupe basée dans ce pays. Dans l’exemple donné ci-dessus, c’est l’entreprise suisse qui procède à la publication des données. Si aucune entreprise liée à notre groupe n’a son siège dans le pays concerné, nous procéderons à la publication des données pour ce pays sur notre site Internet général.

 

Les mêmes règles s’appliquent si une entreprise de Bayer qui a son siège à l’extérieur de la Suisse ou de l’espace EFPIA effectue une prestation à un professionnel de santé ou à une organisation de santé en Suisse ou dans un État EFPIA.

Exemples

Un médecin basé en Suisse reçoit un financement de notre part pour participer à un congrès de santé aux États-Unis et les frais de participation sont payés en dollars américains. Un médecin dont le lieu d’exercice principal est situé au Royaume-Uni intervient comme conférencier lors d’une formation continue se déroulant en Italie. Le vol est réservé par notre filiale italienne et il est payé en euros.

 

Méthodologie

L’ensemble des prestations pécuniaires figurant dans le rapport suisse est indiqué en francs suisses uniquement. Si le paiement original n’a pas été effectué en francs suisses, nous convertissons la somme en francs suisses.

 

Dans le premier exemple, nous convertirions les frais de participation au congrès en francs suisses.

 

Dans le second exemple, la société anglaise Bayer convertirait le coût du vol en livres britanniques et publierait ce montant-là.

Contexte juridique

Selon le Code de coopération pharmaceutique, les montants peuvent en principe être indiqués nets ou bruts, c’est-à-dire TVA comprise ou non.

 

Méthodologie

Lors de la publication des prestations pécuniaires versées, Bayer déclare l’ensemble des prestations sous forme de montants nets, c’est-à-dire hors TVA.

Contexte juridique

Les prestations pécuniaires entrent dans le champ d’application du Code de coopération pharmaceutique uniquement s’ils sont liés à des médicaments délivrés sur ordonnance. Dans la pratique, toutefois, une prestation pécuniaire peut être destinée à un groupe de produits comprenant à la fois des médicaments délivrés sur ordonnance, des médicaments délivrés sans ordonnance ainsi que d’autres produits.

 

Exemple

Des professionnels de santé sont invités à une formation continue, au cours de laquelle les résultats d’un essai clinique lié à un médicament délivré sur ordonnance sont présentés. Dans le même temps, des informations sur des médicaments délivrés sans ordonnance appartenant au même domaine thérapeutique sont fournies.

 

Méthodologie

Bayer déclare l’intégralité des prestations, dans la mesure où celles-ci ne sont pas exclusivement liées à des médicaments délivrés sans ordonnance ou à des dispositifs médicaux ne relevant pas du champ d’application du Code de coopération pharmaceutique (CCP).

Exemple

Cette question peut se poser dans plusieurs situations :

 

1) Un professionnel de santé conclut un contrat avec Bayer pour intervenir comme conférencier au cours d’une période de déclaration. Les vols nécessaires pour exécuter le contrat sont immédiatement réservés, mais l’événement lui-même se déroule au cours de la période de déclaration suivante.

 

2) Un accord de sponsoring pour une formation continue est conclu au cours d’une période de déclaration, mais la formation elle-même commence seulement au cours de la période de déclaration suivante.

 

3) Un conférencier est engagé pour un événement qui se déroule à la fin d’une période de déclaration. Il établit sa facture et reçoit ses honoraires uniquement au cours de la période de déclaration suivante.

 

4) Un professionnel de santé conclut avec Bayer un contrat de consultation d’une durée de 18 mois.

 

Méthodologie

Nous publions les prestations pécuniaires conformément aux règles suivantes :

 

Pour les activités à court terme au cours d’une période de temps définie (par exemple des congrès ou d’autres événements scientifiques), la date de début de cette activité détermine la période de déclaration. En cas d’activités à long terme, c’est la date de comptabilisation de la facture correspondante chez Bayer qui détermine la période de déclaration. Les dons sont toujours déclarés pour la période de déclaration au cours de laquelle ils sont versés.

 

Si une facture pour une activité à court terme et d’une durée définie n’est pas reçue à temps pour inclure le paiement dans le rapport, ledit paiement sera déclaré pour la période de déclaration suivante.

 

Pour les exemples susmentionnés, cette méthodologie conduit aux résultats suivants :

 

1) L’événement étant une activité à court terme et d’une durée définie, toutes les prestations pécuniaires qui y ont été affectées sont déclarées lors de la période de déclaration au cours de laquelle l’événement se déroule. Si, et seulement si, des factures (pour des honoraires, par exemple) sont reçues trop tard pour que les montants soient encore pris en compte, les paiements correspondants seront publiés durant la période de déclaration suivante.

 

2) Une formation continue étant une activité à court terme et d’une durée déterminée, l’ensemble des prestations pécuniaires qui y ont été affectées sont déclarées lors de la période de déclaration au cours de laquelle elle se déroule. Si, et seulement si, des factures (pour des honoraires, par exemple) sont reçues trop tard pour que les paiements soient encore pris en compte, les paiements correspondants seront publiés durant la période de déclaration suivante.

 

3) Le conférencier étant engagé pour un événement spécifique, les prestations pécuniaires qui lui sont affectées sont déclarées lors de la période de déclaration au cours de laquelle l’événement se déroule. Si, et seulement si, des factures (pour les honoraires, par exemple) sont reçues trop tard pour que les paiements soient encore pris en compte, les paiements correspondants seront publiés durant la période de déclaration suivante.

 

4) Le contrat de consultation étant une activité à long terme, les prestations qui y sont affectées sont déclarées lors de la période de déclaration au cours de laquelle les factures correspondantes sont comptabilisées chez Bayer.

 

Dans le cas où nos règles seraient amendées et, qu’en vertu de la réglementation antérieure, une prestation devrait être publiée durant la période de déclaration suivante, mais qu’en vertu des nouvelles réglementations, elle devrait désormais être publiée durant la période de déclaration précédente, nous publierions quand même ladite prestation durant la période de déclaration suivante. Cela permet d’éviter que les changements éventuels de notre réglementation interne ne conduisent pas à ne pas publier les détails d’une prestation pécuniaire soumise à l’obligation de déclaration.

Exemple

Cette question peut se poser, par exemple, dans le cas où Bayer conclurait, avec un médecin, un accord de consultation d’une durée de trois ans, qui génèrerait des honoraires de consultation totaux de 3500 francs suisses.

 

Méthodologie

Dans ce cas, nous déclarons les versements individuels d’honoraires sur la base de la date à laquelle Bayer comptabilise les factures correspondantes (voir la question no 9). Les détails dépendent du contrat individuel conclu avec le consultant (par exemple, quels services sont convenus pour quelle période de temps, quelles tranches d’honoraires exactes sont prévues pour ces services, etc.)

Méthodologie

Nous publions généralement les prestations pécuniaires sur une base individuelle, conformément au Code de coopération pharmaceutique. Si une prestation pécuniaire peut être affectée au pro rata aux organisations concernées, ces parts sont publiées sous le nom de l’organisation correspondante.

 

Si une telle affectation n’est pas possible, nous supposons que chaque organisation reçoit une part égale du montant total et nous publions cette répartition en conséquence.

Contexte

Les organisations de recherche sous contrat / clinique sont des organismes de recherche mandatée qui fournissent des services de planification et de réalisation d’études cliniques à des sociétés du secteur pharmaceutique contre rémunération.

 

Méthodologie

Nous ne publions généralement pas les prestations fournies à une CRO dont nous retenons les services, sauf dans les cas suivants :

 

• La CRO est composée de professionnels de santé ou a des liens avec un établissement médical (comme un hôpital universitaire ou un organisme public). Dans ce cas, la CRO est considérée comme étant une organisation de santé et les prestations pécuniaires que nous lui accordons sont publiées conformément aux règles générales.

 

• Des prestations pécuniaires bénéficient indirectement à des professionnels de santé par l’intermédiaire de la CRO (« coûts répercutés »). Dans ce cas, nous publions lesdites prestations pécuniaires – généralement destinées aux domaines de la recherche et du développement – sous forme agrégée, conformément aux règles générales.

Méthodologie

En principe, les prestations pécuniaires accordées à des universités ou à d’autres établissements d’enseignement ne relèvent pas du champ d’application du Code de coopération pharmaceutique. Nous publions les prestations uniquement dans le cas où elles parviennent indirectement à une organisation de santé, telle qu’un hôpital universitaire, ou à un ou plusieurs professionnels de santé. Dans ce cas, nous enregistrons la prestation pécuniaire sous le nom de l’université ou de tout autre établissement d’enseignement au bénéfice duquel elle a été effectuée.

Méthodologie

Dans le cas où nous aurions connaissance qu’une prestation pécuniaire accordée par nous-même à une tierce partie a été transmise à un professionnel ou à une organisation de santé, ou que ces personnes en ont bénéficié, la publication serait en principe faite sous le nom du professionnel ou de l’organisation de santé concerné. Nos arrangements contractuels avec les tierces parties en cause incluent l’obligation de déclarer à Bayer les données pertinentes, avec le niveau de détail nécessaire. La tierce partie s’engage également à observer l’ensemble des règles applicables en matière de protection des données.

III. Questions concrètes sur le formulaire de saisie des données

Contexte juridique

On entend par accord de sponsoring en vertu du Code de coopération pharmaceutique tout accord par lequel Bayer verse une prestation pécuniaire destinée à une manifestation, un projet scientifique ou autre projet similaire, en échange d’une contrepartie adéquate (par exemple, la mention du sponsor).

 

Méthodologie

Bayer publie le montant total du sponsoring convenu sur la base de l’accord conclu. Le montant du sponsoring est déterminé sur la base de la juste valeur marchande de la contrepartie obtenue.

Méthodologie

Nous classons toute manifestation (par exemple des congrès, des conférences, des symposiums, etc.) axé sur l’information médicale ou scientifique et visant l’approfondissement de la formation médicale des professionnels de santé.

Méthodologie

Nous publions généralement le paiement des frais d’inscription en tant que prestations pécuniaires effectuées au bénéfice des professionnels de santé concernés, dans la section consacrée aux frais d’inscription à une manifestation. Le montant total des frais de participation pris en charge au cours de la période de déclaration y est publié pour chaque professionnel de santé.

 

La prise en charge de ces frais peut également être déclarée sous le nom d’une organisation, par exemple si Bayer assume la participation d’un certain nombre de médecins travaillant dans un hôpital, choisis par l’hôpital lui-même. Dans ce cas, l’hôpital est considéré comme le bénéficiaire de la prestation.

Méthodologie

Bayer déclare dans cette catégorie la prise en charge des frais de voyage et d’hébergement qui ne sont pas liés aux prestations de services ou aux activités de recherche & développement. Cela inclut, par exemple, les coûts de voyage en avion, en train ou en taxi et les coûts d’hébergement à l’hôtel.

 

Si le transport est organisé par une agence de voyages externe, les frais administratifs de cette agence de voyages ne sont pas déclarés. Cette agence de voyages est, dans tous les cas, contractuellement tenue de nous fournir les informations détaillées nécessaires afin de nous permettre d’établir un rapport pour chaque participant.

 

En Suisse, les professionnels de santé supportent eux-mêmes un tiers des coûts de formation continue, ce qui signifie que cette part est déduite du montant publié. Par conséquent, le montant de la quote-part assumé par le professionnel de santé n’est pas compris dans le montant publié.

Méthodologie

Bayer publie l’ensemble des prestations pécuniaires accordées à des professionnels et organisations de santé. Les éventuels frais d’annulation partiellement pris en charge par Bayer sont alors déclarés.

Méthodologie

Si une manifestation scientifique (congrès, conférence, symposium, etc.) ayant un lien évident avec une organisation de santé est organisée par une agence événementielle, nous déclarons les prestations pécuniaires accordées sous le nom de l’organisation en question, indépendamment du fait que l’agence ou l’organisation est le bénéficiaire direct de la prestation ou non. En règle générale, nous publions le montant total du sponsoring. Si nous recevons une information spécifique selon laquelle seul un montant limité de la somme accordée est transféré à l’organisation, nous déclarerons alors uniquement ce montant limité. Cela peut se produire, par exemple, si l’organisation a cédé la licence du nom d’une manifestation traditionnelle et ne perçoit qu’un certain pourcentage des recettes du sponsoring sur la base de cette licence.

Méthodologie

Les événements de formation continue internes sont définis comme des événements organisés par Bayer lui-même. Bayer ne facture pas de frais de participation pour ses propres événements, aucune prestation soumise à déclaration n’a donc lieu à cet égard. Dans le cas où nous prendrions en charge les frais de voyage et/ou d’hébergement pour les personnes participant à nos événements de formation continue internes, les détails de ces frais seraient publiés en spécifiant le nom du professionnel de santé concerné dans la catégorie prévue à cet effet (sur autorisation de ce dernier).

Contexte juridique

Les honoraires de services et de consultation sont dus en vertu des accords de services et de consultation correspondants. Par-là, Bayer entend toutes les prestations pécuniaires accordées en échange de tous types de services qui ne relèvent pas d’une autre catégorie de déclaration.

 

Méthodologie

Dans la catégorie des honoraires de services et de consultation, nous enregistrons toutes les prestations qui sont versées en échange de services reçus. Étant donné que l’expertise des professionnels de santé et des organisations de santé est essentielle pour faire avancer la science et les soins destinés aux patients, les services fournis par des experts sont rémunérés à leur juste valeur marchande. Entrent notamment dans cette catégorie, les honoraires versés sur la base de contrats conclus avec des conférenciers ou des consultants. Si les services fournis sont liés à des activités relevant de la catégorie « Recherche et développement », les honoraires sont également publiés dans cette catégorie.

 

Il est également possible, dans certains cas particuliers, de conclure des accords de sponsoring avec des professionnels de santé qui organisent des événements scientifiques destinés aux professionnels de santé. Une catégorie de ce type n’ayant pas été prévue par scienceindustries, Bayer publie ces prestations dans la catégorie des contributions aux coûts à des manifestations.

Contexte juridique

Si Bayer rembourse d’autres dépenses liées aux honoraires de services et de consultation, tels que des frais de voyage ou d’hébergement, ces coûts sont également publiés dans la catégorie des honoraires de services et de consultation.

 

Méthodologie

Bayer publie dans la catégorie des honoraires de services et de consultation toutes les dépenses liées à la fourniture de services. Il peut arriver que seules les dépenses engagées au bénéfice d’un professionnel de santé soient déclarées et pas les honoraires. Cela tient au fait que, dans certains cas, aucuns honoraires ne sont demandés pour les services rendus.

Méthodologie

Les prestations pécuniaires relevant de la catégorie « Recherche et développement » sont publiées uniquement sous forme agrégée, c’est-à-dire sans mentionner le nom des bénéficiaires. Le montant global de toutes les prestations relevant du domaine « Recherche et développement » est indiqué sous forme agrégée dans le rapport.

Méthodologie

Sont publiés dans la catégorie « Recherche et développement » les prestations pécuniaires destinées aux études dites « réglementaires ». On entend par étude « réglementaire » les études nécessaires à l’obtention de l’autorisation d’un médicament ou à la surveillance d’un médicament après son autorisation (surveillance dite « post-marketing »). Concrètement, cette catégorie comprend notamment la planification et la mise en œuvre d’études non cliniques (conformément aux principes des Bonnes pratiques de laboratoire de l’OCDE), de contrôles cliniques des phases I à IV (conformément à la directive 2001/20/CE), de même que des études non interventionnelles, conformément à la définition énoncée dans le Code de coopération pharmaceutique. En outre, nous enregistrons également dans cette catégorie les études ayant été nécessaires afin de démontrer la valeur ajoutée d’un produit thérapeutique et de justifier ou de maintenir ainsi son remboursement.

Méthodologie

Étant donné que la recherche fondamentale vise généralement à développer de nouveaux produits ou est liée à un produit spécifique dont elle vise à étendre le champ d’utilisation, nous publions généralement les prestations destinées à la recherche fondamentale dans la catégorie « Recherche et développement ».

 

Si nous conduisons une recherche fondamentale non liée au développement de nouveaux produits ou à l’amélioration de produits existants, nous la publions généralement dans la catégorie des honoraires de services et de consultation.

 

Lorsque nous soutenons la recherche fondamentale sous forme de dons autorisés conformément au droit des produits thérapeutiques, par exemple à un hôpital universitaire ou à une fondation, nous publions ces prestations pécuniaires dans la catégorie des dons d’argent / dons en nature.

L.CH.COM.BHC.06.2017.0490-DE/EN/FR