Sécurité des médicaments

Faits sur les bénéfices et les risques

Un médicament peut ne pas entraîner que des effets désirables dans le corps, mais aussi des effets indésirables. Pour cette raison, les médicaments sont rigoureusement testés et uniquement autorisés par les autorités de santé s’ils sont efficaces et bien tolérés.

 

Les entreprises pharmaceutiques investissent la majeure partie des coûts de développement, s’élevant à plus d’un milliard de francs suisses par médicament, dans l’évaluation clinique de l'efficacité et de la tolérance d'un principe actif.

Les bénéfices et les risques continuent à être analysés et évalués après l’autorisation. L’efficacité du médicament est alors souvent évaluée dans la pratique quotidienne «réelle». Les résultats tirés de ces observations sont souvent qualifiés de «données en vie réelle».

 

Des études cliniques réalisées avec des groupes de patients souvent sélectionnés de façon restrictive montrent qu’une préparation «peut avoir un effet». Après l’autorisation, la question de savoir comment le médicament agit chez les différents patients du monde «réel» subsiste. Les données en vie réelle permettent de répondre à cette question car elles rendent compte des résultats d’un traitement dans la population générale.

 

Les données en vie réelle complètent le profil d’un médicament en approfondissant les connaissances relatives à l’efficacité, à la sécurité et aux coûts dans des conditions pratiques sans restriction:

Étude clinique Données en vie réelle
Cadre exactement prédéfiniEnvironnement thérapeutiqueConditions pratiques «réelles»

Contrôlée (p. ex par rapport à un placebo)

 

Randomisée (assignation des patients au hasard dans le groupe avec le principe actif ou sous placebo)

 

En aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaissent la répartition)

Conditions d’étude«En ouvert», sans restriction
Homogène (sélection des patients en fonction de certains critères, p. ex. pas de traitement préalable, catégorie d’âge définie)PatientsHétérogènes (aucun critère de sélection, tous les patients peuvent être inclus)

Ne vous laissez pas déconcerter par les rumeurs et les demi-vérités: testez vos connaissances avec le quiz.

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L.CH.COM.BHC.09.2016.0364-DE/FR

L.CH.COM.07.2017.0071-DE/FR